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恒温恒湿试验箱药品稳定性测试方法

2025-10-14 10:42:30 来源：上海荣计达仪器科技有限公司

恒温恒湿试验箱药品稳定性测试方法
一、前言：
药品稳定性测试是确保药品在储存、运输中质量达标的关键环节，恒温恒湿试验箱可模拟不同环境，为测试提供稳定条件。
二、试验准备：
设备与样品准备
检查试验箱外观、电源，加蒸馏水至水箱规定液位；校准温湿度（精度：温度 ±1℃、湿度 ±2% RH），空载运行 30 分钟确认正常。
从同一批次选完整包装样品，编号并记录名称、批号、规格，准备好检测用仪器（如色谱仪）和试剂。
设定试验方案
按需求选试验条件：长期试验（25℃±2℃/60%±5% RH）、加速试验（40℃±2℃/75%±5% RH）；
确定周期（长期≥12 个月、加速 6 个月）和取样时间（长期：0、3、6、9、12 月；加速：0、1、2、3、6 月）。
三、操作流程：
样品放置与启动
将样品均匀放在试验箱搁板（间距≥5cm），输入温湿度参数，空载 1-2 小时待稳定后，正式计时。
过程监控
每 30 分钟记录温湿度，若波动超范围（温度 ±1℃、湿度 ±3% RH），及时检查设备；每日补充水箱水，定期清理滤网。
取样检测
到规定时间点快速取样品，检测外观、活性成分含量、有关物质等（如高湿试验需测吸湿增重）。
四、数据整理与分析示例：

试验编号	药品名称	批号	试验条件（℃/% RH）	取样时间（月）	温湿度实际值	外观	含量（%）	有关物质（%）	备注
001	阿司匹林片	250101	25/60	0	25.1/60.2	白片完整	99.8	0.12	初始
001	阿司匹林片	250101	40/75	3	39.8/75.1	微泛黄	98.2	0.35	-